ファースト・イン・ヒューマン試験とは何か？

ファースト・イン・ヒューマン試験とは、文字通り、
「世界で初めて、人体に新規薬物を投与する」臨床試験のことである。

国際的なガイドラインはすでに出ているが、各分野の専門家、
例えば、毒性の専門家の助言などが必要で、さらに人出がかかる。

また、いざ、この試験を実施しようとするとなれば、
救急体制や、集中治療体制も必要となるし、
質の高い審査も、被験者保護の観点から、重要となってくる。

実施する側の治験責任医師のレベルや、
治験コーディネーターのレベルも、国際的な力量が必要とされる。

医療現場の課題として、英語力の不足が挙げられるが、
こういった国際的なものになると尚更で、
国際共同治験の場に慣れることが、まず求められている。

国際共同治験を受け入れる環境を整えることは、
企業や医療現場だけでは限界があり、国の積極的な政策が、
求められていることは、言うまでもない。

厚生労働省は、ファースト・イン・ヒューマン試験を推進することで、
治験空洞化の現状を、変えようとしているが、その為には、
国民に対し、「治験の必要性」を、もっと効果的に告知していく必要があるだろう。

しかし、基礎研究を、臨床の現場に橋渡しする、
システムの確立が進みつつあることは、大きな前進と言える。

こういった方面専門の、ベンチャー企業の増加も大きい。

これらによって、早く新薬が社会に出ることで、
今まで治らなかった病気が、治ることも出てくるはず。

様々な問題を乗り越え、世界をリードしていく気持ちで、
関係者の方々には、頑張ってもらいたい。

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