ローカルルールがまかり通る、日本の治験の現状！

治験はGCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）というルールに基づいて、
被験者の人権の保護や、安全の保持を図って実施されている。

しかし、日本のGCPは、『Japan-GCP』と呼ばれ、欧米などと比べると、
日本だけ大変な作業量が生じていると、製薬業界や医療現場からも、
批判されているのが現状だ。

それが、治験コーディネーター達の長い残業に繋がり、
ひいては、離職の大きな原因となっている。

また、製薬業界が海外に治験の場を求め、
「治験空洞化」と呼ばれる状況に、繋がっている。

GCPは、日本が参加して作成されたルールであるにも関わらず、
なぜこのようになってしまったのだろうか。

一言で言えば、ムダな事務手続きが、非常に多いのである。

これは、役所に代表される、日本的な悪癖の表れと、言ってもいいかもしれない。
企業治験にとっては、必ずしも必要でない、過剰な手続きが、あまりにも多いのである。

幸い、2012年のGCP省令改正により、これまで、時間がかかる元凶とも言えた、
『GCP運用通知』が、廃止され、『GCPガイダンス』が発出したことにより、
また、IT化が進む中で、これまでより、スムーズに治験が進むことが期待されている。

現代社会は、何事においても、スピードが大切となっている。

グローバル化による企業間競争が、激しさを増している中、
もはや、企業だけが頑張っていれば、済む話ではない。

企業と医療機関、さらに、政府の後押し抜きには、
日本は治験の分野でも、国際競争から取り残されてしまうことだろう。

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