適応外薬とは何か？

『適応外薬』とは、ある疾患に対しては、効能が承認されているが、
別の疾患への効能は、承認されていない医薬品のことだ。

また、欧米諸国では承認されている疾患に対して、
日本では認められていないものも、含まれる。

例えば、肺がんに認められている抗がん剤は、当然、肺がんには使用できるが、
同じ薬を膵臓癌などで、医師が使用しようとすると、
製薬会社が、まだ承認を取っていないことが分かり、
保険適用されない恐れがあるから、結局、使用できないことになる。

適応外薬は、現在大きな問題になっており、医療の専門化・細分化が進む中、
大枠の、『○○がん』から、『○○遺伝子変異陽性○○がん』など、
さらに狭い分野で、製薬企業が承認を取ろうとする傾向が高まっているため、
ますます問題化すると予想される。

がんの種類は無数にあるので、薬事で次々に認めても切りがない。

薬事承認がされない限り、保険償還ができないことが、
日本の医療を送らせている1つの要因である。

アメリカでは、適応外薬であっても、学会のガイドラインで認められていれば、
公的保険で償還されるシステムが、確立されている。

日本においても、保険外診療が市民権を得つつある今、
これまでの延長線上では、全く現状に対応することはできず、
治験が進まないこととも、大きく関連している。

がん患者団体は、海外でエビデンス（科学的根拠）が、
あるものについては、保険で一律に認めるべきという主張をしている。

企業の側も医療機関の側も、問題点は理解しているが、改善への動きは鈍い。
国民の命と暮らしを守る立場の国が、イニシアチブを発揮することが求められている。

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